五分28规则:VibroniX:自主研發相干拉曼超高速葯敏檢測儀,兩小時內完成細菌耐藥性的準確診斷-古埃及木乃伊

作者:五分28规则发布时间:2019年10月14日 16:23  【字号:      】

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2014年〇┊,VibroniX成立π♂。成立之初♂♂,公司主要圍繞光聲成像導航、拉曼散射顯微鏡等5到6款技術產品展開研發◇∵,而這些技術產品中☆∟▽,有一條研發管線不得不提及↑,就是相干拉曼超高速葯敏檢測⌒,這也成為目前該公司最核心的技術⊿♀。

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近年來∟☆,由於抗生素的濫用∟◇,導致了部分細菌對抗生素產生了耐藥性♂?⌒,甚至還出現了能對多種抗生素耐葯的「超級細菌┊◇?,嚴重威脅了人類的健康⊿△π。據中國科學院城市環境研究所預計□☆♂,2050年耐葯細菌感染造成的死亡率將超過癌症而位居首位∵π。

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在這樣的大背景下⊿◇,應對抗生素耐藥性成為全球性醫療問題↑↑,而細菌的抗藥性監測則成為醫院的重點檢測項目□〇。而相較於國外﹡?⊙,我國的微生物檢測還比較落後▽,相關檢測儀器的市場佔比也不高∟。

這個痛點就是VibroniX看到的市場∟∵π。隨着VibroniX研究的深入﹡,相干拉曼超高速葯敏檢測的研發管線趨近成熟⊿〇,臨床試驗的數據也展示了其優勢♀,遂VibroniX的研發重心也轉到該管線上∟⌒。

之所以會有這條研發管線﹡?,是因為VibroniX團隊在進行早期市場調研時發現∵◇,海內外大多數醫生在進行細菌葯敏檢測時┊☆,檢測時間都在1至2天內ππ♀,時間太長了♂。而細菌的葯敏檢測結果直接指引了患者的用藥情況、臨床報告∵,報告時間過長會影響病人的診治時間?♂,延誤病情〇?,尤其對於菌血症或腦膜炎細菌感染的ICU病人?。

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關於公司的產品線♀∴⊙,王璞回應道:「拉曼超高速葯敏檢測儀只是VibroniX的旗艦產品⊿,公司未來也會相繼推出新的醫療器械﹡☆⊿。」據悉↑?↑,VibroniX旗下的另一款進度較快的產品是經皮腎穿刺導航設備♂,公司目前正在計劃申請該產品FDA認證π♂π。除此之外⊙,VibroniX還正在研發一些耗材設備∴♂,例如手術內窺鏡、組織成像設備等不勝枚舉〇π◇。

VibroniX的產品也主要面向歐、美、日三個市場為主∟,直接銷售給醫院⊙,不由病人付費而是讓醫生按單付費?,降低醫院的無效抗生素使用量┊?﹡。

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VibroniX的相干拉曼超高速葯敏檢測能大大提升葯敏檢測的效率┊〇。相干拉曼超高速葯敏檢測簡而言之就是在細菌的一個分裂周期(約10分鐘)內檢測細菌的代謝量變化〇▽。

相比于傳統的臨床細菌葯敏檢測流程□,相干拉曼超高速葯敏檢測節約了時間和人力∟□,讓臨床醫生及早知曉葯敏結果⊙↑,更快地對病人進行精準抗生素藥物干預▽﹡♂。

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根據不同細菌的分裂周期時長的不同♀?♀,每次檢測的時間在10分鐘至2小時不等∴⌒﹡,王璞補充道:「我們的相干拉曼超高速葯敏檢測靈敏度能夠達到單細菌級別┊∟,通過設備顯示屏能夠直接觀測單個細胞的C-D化學鍵成像△。這比自發拉曼光譜儀速度快10000倍⊿﹡┊,並且具有化學選擇性□⊿,可完成200-500nm的圖像分辨率的成像功能♂﹡┊。」

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VibroniX先用重水(D2O)和抗生素培養細菌10分鐘⊿ππ,如果細菌沒有出現代謝(即C-H鍵無法轉化成C-D鍵)⊿◇♂,則說明細菌沒有出現耐藥性⌒,藥物有效;反之◇∴,如果細菌能夠代謝(C-H鍵轉化成C-D鍵)∟,則說明細菌出現耐藥性∟△〇,藥物無效♂⊙。

目前∴⊿△,VibroniX公司正在尋求新一輪融資〇,有感興趣的朋友請聯繫動脈網融資助手小雲微信:DongMai_Investent

據悉☆△∵,VibroniX正在進行A輪融資♀↑π,計劃融資350萬美元?,目前已經籌集50萬美金□∵。A輪融資所得將用於拉曼超高速葯敏檢測儀的原型機優化和300例臨床前試驗?,以及支付其他產品FDA申報所需的費用△⌒。

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目前▽□π,VibroniX已經完成拉曼超高速葯敏檢測的早期試驗和樣機生產﹡﹡。說到「相干拉曼超高速葯敏檢測」我們就必須先提到「相干拉曼散射顯微術」┊⊙,這是一種基於拉曼散射的光學顯微成像方法♂∵。相干拉曼超高速葯敏檢測則是應用該顯微成像方法觀測菌群的耐葯情況⌒⊙。

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目前▽﹡,VibroniX已經完成了相干拉曼超高速葯敏檢測的58組早期試驗↑△,其中檢測了8種常見細菌∵,試用了14種抗生素♂,涵蓋4種常見的殺菌抑菌機理♀〇。

傳統葯敏檢測是通過細菌增值與否來確定藥物是否有效果⊿?⊿。當細菌在抗生素中培養一天後⊙♂,如果細菌沒有增殖則判斷為抗生素有效、該菌群未出現該葯的耐藥性▽♂〇,反之如果菌群可以增殖π,則說明藥物無效♀,該菌群出現了耐藥性□▽⊿。

在這項早期試驗中♀,相干拉曼超高速葯敏檢測的CA值(Categorical Agreement)為95%〇↑,高於SC要求的90%;而FDA要求的臨床重大錯誤(Very Major Error)概率應低於2%⊙,VibroniX早期試驗結果該值為0%♀◇。

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王璞告訴動脈網記者♀,決定將科研技術產業化之前▽∵,他們已經與多名醫生展開合作∴⊙,深入了解醫生在臨床上亟待解決的問題〇,並進行了百名專家的採訪□﹡♀,對產業鏈進行系統調研▽⊙,深度挖掘行業痛點⌒┊。

王璞也表示↑,未來相干拉曼超高速葯敏檢測儀的理想應用場景是在檢驗科內∟,當ICU患者的血樣拿到檢測科時♂∵☆,檢測人員可以快速檢測菌群的耐藥性◇,並與質譜儀聯用可確定菌群種類π﹡↑,以及適用何種抗生素⌒△♂。

相干拉曼超高速葯敏檢測已經開發完第一版小型化樣機∴?,關於產品未來的進度◇π,王璞回應道:「我們在完成第二期融資后∴,會先對系統進行優化△,然後展開300例的臨床前摸底試驗﹡,試驗預計在2020年6月結束〇⊙,結束后我們開始進行設計凍結∴♀☆。隨後我們需要一年左右的時間進行產品化♂,最終預計在2021年申報∟,2022年拿到註冊證產品上市⌒。」

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